Rundschreiben

Wakix® (Wirkstoff: Pitolisant) wird ab dem 21. September 2023 nach einer Vereinbarung zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmer Bioprojet in einer weiteren Teilindikation ab dem ersten Behandlungsfall als Praxisbesonderheit in folgendem Anwendungsgebiet mit einem Zusatznutzen anerkannt:

• Wakix® wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen (6 bis 17 Jahre) zur Behandlung der Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie.
  
  

Im KVN-Rundbrief vom November 2017 informierten wir über die Anerkennung zur Praxisbesonderheit im folgenden Anwendungsgebiet:

• Wakix® wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie.
  
  

Weitere Anwendungsgebiete oder Erweiterungen des Anwendungsgebietes von Wakix® sind hiervon nicht umfasst. Wakix® ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens. Daher gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt.

Die Praxisbesonderheit erlischt, wenn ein nachfolgender G-BA-Beschluss feststellt, dass Wakix® keinen Zusatznutzen oder einen geringeren Nutzen hat oder ein Zusatznutzen als nicht belegt gilt.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Pitolisant sollen durch in der Therapie von Patienten mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie erfahrene Fachärzte erfolgen.

Die Anerkennung als Praxisbesonderheit besteht, solange Bioprojet Wakix® in Deutschland vertreibt.

Weitere Informationen zur Praxisbesonderheit finden Sie auf der Seite des GKV-Spitzenverbandes