Aktuelles

Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat am 13. September 2024 eine Rechtsverordnung veröffentlicht, die den Anspruch für gesetzlich krankenversicherte Kinder  auf eine RSV-Prophylaxe mit dem monoklonalen Antikörper Nirsevimab regelt. Einzelheiten zur Leistung und Abrechnung finden Sie hier.

Die Arzneimittelkosten für Verordnungen  gem. RSV-Prophylaxeverordnung  unterliegen nicht  der Durchschnittswerteprüfung.

Was ist mit Kindern, die gegen Ende der letzten RSV-Saison geboren sind?

Die vorausgegangene RSV-Saison endete lt. RKI am 10. März 2024 (in der KW 10/2024).  Der Einsatz von Nirsevimab bei Kindern, die sich derzeit kalendarisch in der 2. Saison befinden, aber nach Expositionsgesichtspunkten erst in ihrer 1. Saison sein könnten, ist zulassungskonform und bestimmungsgemäß.  Die KBV hat anfängliche Unwägbarkeiten  mit dem Zulassungsinhaber geklärt. Die STIKO empfiehlt unter Abwägung der individuellen Situation die Prophylaxe für diese Kinder ebenso wie für diejenigen Säuglinge, bei denen die aktuelle RSV-Saison auch tatsächlich kalendarisch die 1. Saison ist.

• Eine RSV-Prophylaxe mit Nirsevimab zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung  ist für diese älteren Babys im ersten Lebensjahr unter Abwägung der individuellen Situation möglich, dies betrifft vor allem im Februar und März 2024 geborene Kinder.

• Die Verordnung soll in diesem Fall nur mit entsprechender Begründung in der Patientenakte erfolgen.

• Bei der Einschätzung sollte zum Einen berücksichtigt werden, wie wahrscheinlich ein Kontakt und damit RSV-Infektion des Kindes in der vergangenen RSV-Saison gewesen sein kann (Zeitpunkt der Geburt des Kindes, zeitliche und regionale Ausdehnung der vergangenen RSV-Saison, Geschwister und weitere Lebensumstände des Kindes), und zum Anderen das aktuelle Risiko des Kindes in der aktuellen RSV-Saison (Lebensalter in Monaten, Lebensumstände, Ausdehnung der aktuellen RSV-Saison).

• Bei Säuglingen, die bereits eine labordiagnostisch gesicherte RSV-Infektion durchgemacht haben, ist eine RSV-Prophylaxe mit Nirsevimab nicht erforderlich.

• Bei Säuglingen und Kleinkindern, die bereits eine Behandlung mit Nirsevimab erhalten haben, besteht kein Leistungsanspruch nach RSV-Prophylaxeverordnung.

Das Niedersächsische Ministerium für Soziales, Arbeit, Gesundheit und Gleichstellung hat eine Allgemeinverfügung bekannt gemacht, die es Arzneimittelgroßhandlungen, Apotheken und Krankenhausapotheken bzw. krankenhausversorgenden Apotheken gestattet, zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Versorgung in Deutschland, nirsevimabhaltige Arzneimitteln in den Verkehr zu bringen:

• auch wenn diese nicht in Deutschland zugelassen sind,
• nicht mit einer deutschsprachigen Kennzeichnung/Packungsbeilage ausgestattet sind.

Rezeptausstellung:

• Für den Patienten wird weiterhin das deutsche Fertigarzneimittel verordnet.
• Verordnungen, die bei Austausch in einen Import oder Abweichen von der Packungsgröße im Fall von Lieferschwierigkeiten apothekenseitig mit einer Sonder-PZN abgerechnet werden, gelten als wirtschaftlich.
• Der Austausch zur Kompensation von Nichtverfügbarkeit erfolgt in der Apotheke. Grundlage dafür ist §129 (2a) SGB V.

Seit dem 17. Oktober 2024 können einzelne Facharztgruppen und Ärzte mit bestimmten Qualifikationen auch ohne vorherige Genehmigung der Krankenkasse Cannabis zu medizinischen Zwecken verordnen. Grundlage ist ein Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses.

• Liegt keine der in Anlage XI gelisteten Facharzt-, Schwerpunkt- oder Zusatzbezeichnung vor, muss die erste Verordnung wie bisher auch von der Krankenkasse genehmigt werden; bei Folgeverordnungen ist eine Genehmigung nur bei einem Produktwechsel notwendig.

• Auch Ärzte, die für einen Genehmigungsverzicht fachlich ausreichend qualifiziert sind, können freiwillig  weiterhin eine Genehmigung der Verordnung bei der Krankenkasse beantragen, um finanziellen Rückforderungen der Krankenkasse vorzubeugen. Dies betrifft auch das Ausstellen von Folgeverordnungen durch weiterbehandelnde Ärzte, wenn die Erstverordnung ohne Genehmigung vorgenommen wurde.

• Eine Verordnung von medizinischem Cannabis ist generell nur möglich, wenn andere Leistungen, die den Krankheitsverlauf oder die schwerwiegenden Symptome positiv beeinflussen können, nicht zur Verfügung stehen und wenn Aussicht auf einen positiven Effekt von Cannabisarzneimitteln besteht. Ob diese Voraussetzungen bei einer Patientin oder einem Patienten gegeben sind, kann im Einzelfall von der Krankenkasse anders bewertet werden als von den behandelnden Ärzten.

• Eine abschließende Prüfung, ob ggf. auch eine wirtschaftlichere Auswahl des Cannabisprodukts möglich gewesen wäre, ist mit einer Genehmigung nicht verbunden.

• Die Kosten für eine Therapie mit Cannabis werden den Arzneimittelkosten auch bei Genehmigung vollumfänglich zugerechnet.

• Vor einer Verordnung von Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten ist zu prüfen, ob andere cannabishaltige Arzneimittel zur Verfügung stehen, die zur Behandlung geeignet sind. Die Verordnung von Cannabis in Form von getrockneten Blüten sollte dokumentiert begründet werden.

Mit der Aktualisierung der Schutzimpfungs-Richtlinie zum 30.Mai 2024 wird die Impfung gegen Meningokokken der Serogruppe B (MenB) für Säuglinge und Kleinkinder zur Regelleistung. Allerdings kann der Impfstoff erst dann über den SSB bezogen und die Impfleistung über die KVN abgerechnet werden, wenn diesbezüglich eine Impfvereinbarung zwischen der KVN und den Kassen vereinbart wurde. Bis dahin ist der Impfstoff für die MenB-Impfung weiterhin privat zu verordnen und die Impfleistung nach GOÄ abzurechnen.

Die Patienten bzw. ihre Sorgeberechtigten müssen sich zur anschließenden Kostenerstattung an ihre Krankenkasse wenden.

Seit dem 13.01.2024 ist der STIKO-empfohlene Pneumokokken-Konjugatimpfstoff PCV20 in die Schutzimpfungs-Richtlinie aufgenommen und ab diesem Zeitpunkt wirtschaftlich. (solange keine preiswertere gleichwertige Alternative am Markt ist).

Der Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff

(PPSV23) wird von der STIKO für Erwachsene nicht mehr empfohlen und fällt daher > 18 Jahre aus der GKV-Erstattungspflicht heraus. Eine Übersicht zu Pneumokokken-Impfungen finden Sie hier.

Müssen in Folge einer  Empfehlung der STIKO und der Anpassung der Schutzimpfungs-​Richtlinie durch den G-BA Restbestände eines Impfstoffs verworfen werden, beruht dieser Verwurf nicht auf einem unwirtschaftlichen Verordnungsverhalten, wenn der vom Arzt zuvor im Sprechstundenbedarf verordnete Impfstoff zur Zahl der Behandlungsfälle und zur Praxisausrichtung in einem angemessenen Verhältnis gestanden hat. Sind diese Voraussetzungen erfüllt, dann sind keine Beanstandungen im SSB aufgrund von Verwürfen zu erwarten.

Trotz einer  Zulassungserweiterung auf den pädiatrischen Einsatz  ist der 20-valente Konjugatimpfstoff (PCV20) aktuell nicht zu Lasten der GKV bzw. im SSB verordnungsfähig.

Obwohl die Schutzimpfungs-Richtlinie  für die Grundimmunisierung von Säuglingen gegen Pneumokokken keinen konkreten Impfstoff benennt , ist der 20-valente Konjugatimpfstoffs (PCV20)  derzeit als nicht wirtschaftlich zu beurteilen. In der jüngsten STIKO-Empfehlung  ist PCV20 für den Einsatz in der Pädiatrie anders als PCV13 und PCV15  nicht berücksichtigt.

Beim trivalenten Impfstoff Infanrix® (Diphtherie Tetanus Pertussis) besteht zurzeit ein Lieferengpass.  Die Verfügbarkeit besteht voraussichtlich wieder am 29.11.2024. Der Impfstoff ist indiziert zur Grundimmunisierung bei Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensmonat bis zum vollendeten 6. Lebensjahr. Da keine trivalente Alternative oder ein Impfstoff mit entsprechend dosierten Einzelkomponenten in Deutschland zur Verfügung stehen, sieht die STIKO- Handlungsempfehlung vor, auf höhervalente Impfstoffe auszuweichen, entweder:

• den pentavalenten (DTaP-IPV-Hib) Impfstoff oder
• den hexavalenten (DTaP-IPV-Hib-HepB) Impfstoff.

Die vollständige Handlungsempfehlung können Sie unter diesem Link aufrufen. Den gemeldeten Lieferengpass auf der Seite des PEI finden Sie unter diesem Link.

Der Umgang mit Cannabis zu medizinischen Zwecken ist seit dem 01. April 2024 im neuen Medizinal-Cannabisgesetz (MedCanG) geregelt. Damit unterliegt die Verordnung von medizinischem Cannabis nicht mehr dem Anwendungsbereich des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG).

Betroffen sind Pflanzen, Blüten und sonstige Pflanzenteile der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen, die aus einem staatlich kontrollierten Anbau zu medizinischen Zwecken stammen, sowie Delta-9-Tetrahydrocannabinol einschließlich Dronabinol und Zubereitungen aller vorgenannten Stoffe.

Entsprechende Verordnungen sind nunmehr  über ein  eRezept (bzw.  Muster 16 Ersatzverfahren) auszustellen. Ausnahme:

Der Wirkstoff Nabilon ist aufgrund seines synthetischen Charakters nicht von dieser Regelung betroffen, Nabilon ist weiterhin per BtM-Rezept zu verordnen.

Der Genehmigungsvorbehalt für Cannabis nach Arzneimittel-Richtlinie bleibt unverändert bestehen!

Über die Verordnungssoftware sollte es dem Arzt bereits möglich sein, Medizinal-Cannabis auf einem „normalen“ Rezept (E-Rezept) zu verordnen. Sollte es in Einzelfällen doch dazu kommen, dass weder ein Wechsel des voreingestellten Vordrucks noch eine Verordnung über Freitext möglich ist, kann übergangsweise bis zum 30. April 2024 ein Betäubungsmittelrezept verwenden.

Seit dem 15. März 2024 sind Apotheken verpflichtet, bei der Herstellung von parenteralen Zubereitungen mit biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln ein wirkstoffbezogenes preisgünstiges Produkt auszuwählen. Als Grundlage für den Austausch dient die Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie.

Beispiel:

Rezept: Remicade i.v. – ohne aut idem Kreuz

Apotheke: Austausch gegen Flixabi i.v. – ohne Rücksprache mit dem Arzt

Selbstverständlich gilt auch für Zubereitungen aus biologischen Fertigarzneimitteln die Regelung zum Substitutionsausschluss analog zur Regelung bei Generika – bei setzen des Aut- idem- Kreuzes wird das namentlich verordnete Präparat nicht ausgetauscht.

Ein Patientenanspruch auf einen elektronischen Medikationsplan (eMP) oder Bundeseinheitlichen Medikationsplan (BMP) besteht wenn:
der Versicherte dauerhaft gleichzeitig mindestens drei zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnete systemisch wirkende Arzneimittel anwendet und die Anwendung nicht durch den Arzt erfolgt (§29 a BMV-Ä).
Von einer dauerhaften Anwendung ist auszugehen, wenn ein Arzneimittel zum Erreichen des Therapieziels über einen Zeitraum von mindestens 28 Tagen angewendet wird (§29 a BMV-Ä).
Haus- und Fachärzte sind für die Aktualisierungen zuständig, sobald die Medikation geändert wird oder die Kenntnis über einer Änderung vorliegt. Die Verantwortung für die verschriebene Medikation bleibt beim jeweils verschreibenden Arzt. Patienten die Anspruch an einem BMP/eMP haben, sind darüber zu informieren.

Einen Frage-Antwort-Katalog zum BMP/eMP und Informationen  zur Vergütung finden auf der Seite der KBV .