Rundschreiben

Hintergrund sind Prüfungen der Fachinformationen des Arzneimittels Orserdu® im Rahmen der frühen Nutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses. Über die Details möchten wir Sie hiermit informieren.

Orserdu®
Orserdu® wird als Monotherapie zur Behandlung von postmenopausalen Frauen sowie von Männern mit Estrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angewendet, deren Erkrankung nach mindestens einer endokrinen Therapielinie, einschließlich eines CDK 4/6-Inhibitors, fortgeschritten ist. Voraussetzung ist, dass der Tumor eine aktivierende ESR1-Mutation aufweist. Die Testung auf aktivierende ESR1-Mutationen muss gemäß Fachinformation aus einer Blutplasmaprobe erfolgen.

Neue GOP 19466
Für die gezielte Bestimmung der wichtigsten aktivierenden ESR1-Mutationen mittels PCR-basierter Verfahren vor einer Behandlung mit Orserdu® wird die GOP 19466 neu in den Abschnitt 19.4.4 EBM aufgenommen.

Neue GOP 19467
Das für die Behandlung mit Orserdu® infrage kommende Patientenkollektiv weist eine hohe Überschneidung mit dem des Medikamentes Piqray® auf. Zur Indikationsstellung ist der Nachweis von aktivierenden Mutationen im jeweiligen Gen (ESR1-Gen bzw. PIK3CA-Gen) erforderlich. Der Bewertungsausschuss ist davon ausgegangen, dass zukünftig die Untersuchung des Mutationsstatus mittels Next-Generation-Sequencing im ESR1- und PIK3CA-Gen regelhaft aus derselben Blutprobe und in einem Untersuchungsgang erfolgt. Aufgrund dessen wird für die gleichzeitige Bestimmung des PIK3CA- und ESR1-Mutationsstatus unter Verwendung von zirkulierender Tumor-DNA die GOP 19467 neu in den Abschnitt 19.4.4 EBM aufgenommen. Die bestehende GOP 19462 für die Bestimmung des PIK3CA-Mutationsstatus wird deswegen gestrichen.

Die Vergütung der beiden neuen Leistungen erfolgt als Companion Diagnostik nach Abschnitt 19.4.4 EBM außerhalb der morbiditätsbedingten Gesamtvergütung.

Weitere Anpassungen in Abschnitt 19.4
Zudem stellt der Bewertungsausschuss mit dem Beschluss klar, dass Leistungen im Abschnitt 19.4 EBM (In- vitro-Diagnostik tumorgenetischer Veränderungen) nur berechnungsfähig sind, sofern sie mittels zyto- und/oder molekulargenetischer Verfahren durchgeführt wurden.

Darüber hinaus werden die Anforderungen an die Nachweisgrenze bei molekulargenetischen Untersuchungen unter Verwendung von zirkulierender Tumor-DNA im Abschnitt 19.4.4 EBM an die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen („RiliBÄK“) angepasst.