Rundschreiben

Fintepla® (Wirkstoff: Fenfluramin) wird ab dem 3. August 2023 nach einer Vereinbarung zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmer UCB Pharma GmbH in einer weiteren Teilindikation ab dem ersten Behandlungsfall als Praxisbesonderheit in folgendem Anwendungsgebiet mit einem Zusatznutzen anerkannt:

• Fintepla® wird angewendet bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren zur Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom als Zusatztherapie zu anderen Antiepileptika.
  
  

Im KVN-Rundbrief vom Juli 2022 informierten wir über die Anerkennung zur Praxisbesonderheit im folgenden Anwendungsgebiet:

• Fintepla® wird angewendet bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren zur Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom als Zusatztherapie zu anderen Antiepileptika.
  
  

Weitere Anwendungsgebiete oder Patientengruppen von Fintepla® sind hiervon nicht umfasst.

Die Praxisbesonderheit gilt ausschließlich für Kinder im Alter von 2 bis einschließlich 17 Jahren, da Fenfluramin nicht bei Erwachsenen untersucht worden ist. Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Fenfluramin dürfen nur durch in der Therapie von Personen mit Epilepsie erfahrene Ärzte erfolgen.

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen.

Hinsichtlich zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung ist seitens des pharmazeutischen Unternehmers Schulungsmaterial zur Verfügung zu stellen.

Fintepla® ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens. Daher gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt.

Die Anerkennung als Praxisbesonderheit besteht, solange UCB Fintepla® in Deutschland vertreibt.

Die Anerkennung als Praxisbesonderheit gilt nicht bei der Anwendung von Fintepla außerhalb der gesetzlich bestimmten Bedingungen (im Rahmen eines nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs, ‚Off-Label-Use‘)

Weitere Informationen zur Praxisbesonderheit finden Sie auf der Seite des GKV-Spitzenverbandes