• Fachärzte für Pathologie
• Fachärzte für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Die fachlichen Voraussetzungen gelten als erfüllt, wenn folgende Nachweise geführt werden:

• Berechtigung zum Führen der Gebietsbezeichnung Pathologie
  
  

• Berechtigung zum Führen der Gebietsbezeichnung Frauenheilkunde und Geburtshilfe mit der Zusatzweiterbildung „Gynäkologische Exfoliativ-Zytologie“
  
  
• Berechtigung zum Führen der Gebietsbezeichnung Frauenheilkunde und Geburtshilfe mit dem Nachweis einer mindestens halbjährigen ganztägigen Tätigkeit oder einer vom Umfang her vergleichbaren, maximal 2-jährigen berufsbegleitenden Tätigkeit in der zytologischen Diagnostik in einem zytologischen Labor, das den Anforderungen nach Absatz 2 entspricht, mit der persönlichen Beurteilung von mindestens 5.000 Fällen aus der gynäkologischen Exfoliativ-Zytologie sowie 200 zytologischen Untersuchungen unter Anwendung immunzytochemischer Sonderverfahren einschließlich des Abgleichs mit dem morphologischen Befund, in denen - ggf. unter Einbeziehung einer Lehrsammlung - mindestens 200 Fälle von Zervix-Karzinomen oder deren Vorstadien und davon 20 unter Anwendung immunzytochemischer Sonderverfahren enthalten sein müssen
  
  
• Erfolgreiche Teilnahme an der Präparateprüfung für Pathologen und Gynäkologen

Die Nachweise sind durch entsprechende Kopien zu belegen.

Die fachlichen Voraussetzungen gelten als erfüllt, wenn die Anforderungen an eine der folgenden fachlichen Qualifikationen nachgewiesen werden:

• Erfolgreich abgeschlossene Ausbildung als „Zytologisch tätige Assistentin“ bzw. “Zytologisch tätiger Assistent“ (ZTA) an Fachschulen für ZTA (Zytologie-Schulen)
  
  
• Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung „Medizinische Technologin für Laboratoriumsanalytik“ oder „Medizinischer Technologe für Laboratoriumsanalytik (MTL) mit einer anschließenden ganztägigen einjährigen praktischen Tätigkeit in einer Laboreinrichtung der Zervix-Zytologie. In dieser Zeit müssen mindestens 3.000 Fälle der gynäkologischen Exfoliativ-Zytologie selbständig vorgemustert worden sein.
  
  
• Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung „Medizinische Technologin für
  Veterinärmedizin" oder „Medizinischer Technologe für Veterinärmedizin" mit einer mindestens sechsmonatigen Tätigkeit auf dem Gebiet der Humanmedizin und einer anschließenden ganztägigen einjährigen praktischen Tätigkeit in einer
  Laboreinrichtung der Zervix-Zytologie. In dieser Zeit müssen mindestens 3.000 Fälle der gynäkologischen Exfoliativ-Zytologie selbständig vorgemustert worden sein.
  
  
• Abgeschlossene Hochschulausbildung, welche die erforderlichen Fachkenntnisse, Fähigkeiten und Fertigkeiten zur Ausübung der genannten Tätigkeiten beinhaltet und einer anschließenden ganztägigen einjährigen praktischen Tätigkeit in einer Laboreinrichtung der Zervix-Zytologie. In dieser Zeit müssen mindestens 3.000 Fälle der gynäkologischen Exfoliativ-Zytologie selbständig vorgemustert worden sein.

Die Nachweise sind durch entsprechende Kopien zu belegen.

Die Zytologie-Einrichtung hat die Anforderungen nach § 9 der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S.3396), die zuletzt durch Artikel 7 der Verordnung vom 21. April 2021 (BGBl. I S.833) geändert worden ist) zu erfüllen, insbesondere:

• das Vorhalten eines einrichtungsinternes Qualitätsmanagementsystems;
• die kontinuierliche interne Qualitätssicherung der Verfahren und Analysen zur
  zytologischen und immunzytochemischen Untersuchung;
• die Durchführung angebotenen Leistungen von dafür nachweislich qualifizierten Personen.

Für die zytologischen und immunzytochemischen Untersuchungen muss ein binokulares Mikroskop mit einer Mindestausstattung mit 10x und 40x Objektiven sowie den entsprechenden 10x oder 12x Okularen im Labor vorhanden sein.

Zum Zwecke der internen Fortbildung muss ein Diskussionsmikroskop oder eine vergleichbare Einrichtung im Labor vorhanden sein.

• Am Mikroskop arbeitende (Präparate-)Befunder dürfen durchschnittlich pro Arbeitsstunde nicht mehr als 10 Präparate befunden. Der Nachweis über die Anzahl der als Präparatebefunder tätigen Mitarbeiter ist durch die Vorlage entsprechender Aufstellungen mit Angabe der Arbeitszeit der jeweiligen Präparatebefunder gegenüber der KVN zu führen und von dieser mit der jährlich befundeten Präparateanzahl abzugleichen
  
  
• Die KVN fordert vom zytologieverantwortlichen Arzt in einem 24-monatigen Abstand jeweils 9 Präparate mit der dazugehörenden Dokumentation und Befundung zur Überprüfung der Präparatequalität und der ärztlichen Dokumentation an (Stichprobenprüfung). Zusätzlich werden mindestens 3 Präparate unter Anwendung immunzytochemischer Sonderverfahren angefordert.
  
  
• Der zytologieverantwortliche Arzt hat eine Jahresstatistik zu erstellen und elektronisch an die KVN zu übermitteln. Die Jahresstatistiken werden von der KVN im Sinne einer Gesamtstatistik dargestellt und den Ärzten in anonymisierter Form zur Verfügung gestellt („Benchmark-Berichte“).
  
  
• Der zytologieverantwortliche Arzt muss gegenüber der KVN eine themenbezogene Fortbildung von 40 Stunden Dauer jeweils innerhalb von 2 Kalenderjahren nachweisen.
  
  
• Der zytologieverantwortliche Arzt muss gegenüber der KVN für die Präparatebefunder, die unter seiner Anleitung und Aufsicht tätig sind, eine themenbezogene Fortbildung von jeweils 40 Stunden Dauer innerhalb von 2 Kalenderjahren nachweisen, wovon 20 Stunden auch durch eine einrichtungsinterne Fortbildung abgegolten werden können.

• Vereinbarung von Qualitätssicherungsmaßnahmen nach §135 Abs. 2 SGB V zur zytologischen Untersuchung von Abstrichen der Cervix uteri (Qualitätssicherungsvereinbarung Zervix-Zytologie)

• Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses für organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme (oKFE-Richtlinie/oKFE-RL)

• Antrag