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Pluvicto® (177Lu)Lutetiumvipivotidtetraxetan) als bundesweite Praxisbesonderheit anerkannt
Verordnungen von Pluvicto® (Wirkstoff: (177Lu)Lutetiumvipivotidtetraxetan) sind ab dem 1. Juni 2024 nach einer Vereinbarung zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmer Novartis Pharma ab dem ersten Behandlungsfall als Praxisbesonderheit anerkannt.
Die Praxisbesonderheit gilt ausschließlich für:
- Erwachsene mit einem PSMA-positiven, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), nach vorheriger Behandlung mit ARDT (androgen receptor-directed therapy) und einer taxanhaltigen Chemotherapie
- Erwachsene, für die Abirateron in Kombination mit Prednison oder Prednisolon, Enzalutamid oder Best-Supportive-Care die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt (Beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt)
Die Praxisbesonderheit gilt nicht bei:
- Patienten, für die Cabazitaxel oder Olaparib die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt (Patientengruppe a2 des G-BA Beschlusses vom 6. Juli 2023), da die dem G-BA vorgelegten Daten keine Aussagen zum Zusatznutzen für diese Patienten erlauben.
Weitere Anwendungsgebiete oder Patientengruppen von Pluvicto® sind hiervon nicht umfasst.
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen.
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit (177Lu)Lutetiumvipivotidtetraxetan soll nur durch in der Therapie von Patienten mit Prostatakarzinom erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie durch Fachärztinnen und Fachärzte für Urologie und weitere, an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärztinnen und Ärzte aus anderen Fachgruppen erfolgen.
Das Arzneimittel darf nur von Personen, die für den Umgang mit radioaktiven Arzneimitteln autorisiert sind, in einem dafür vorgesehenen klinischen Bereich angewendet werden.
Die Anerkennung als Praxisbesonderheit gilt nicht bei der Anwendung von Pluvicto® außerhalb der gesetzlich bestimmten Bedingungen (im Rahmen eines nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs, „off label use“).
Die Praxisbesonderheit gilt nur solange Novartis Pharma Pluvicto® in Deutschland vertreibt.
Weitere Informationen zur Praxisbesonderheit finden Sie auf der Seite des GKV-Spitzenverbandes unter dem folgenden Link
