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EBM für das Arzneimittel Qalsody® angepasst
Für die Anwendung des Arzneimittels Tofersen (Handelsname Qalsody®) zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose (ALS) wurde die Vergütung geregelt. Der Bewertungsausschuss (BA) hat den EBM zum 1. Januar 2025 entsprechend angepasst. Näheres stellen wir Ihnen nachfolgend vor.
Arzneimittel gegen amyotrophe Lateralsklerose
Qalsody® ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit ALS, die mit einer Mutation im Superoxid-Dismutase 1 (SOD1)-Gen assoziiert ist. Die Anwendung erfolgt intrathekal. Gemäß der aktuell gültigen Fachinformation ist zunächst eine entlastende Liquorentnahme mittels Lumbalpunktion und anschließend über den gleichen Zugang eine intrathekale Injektion des Arzneimittels vorgesehen.
In Deutschland sind etwa 6.000 bis 8.000 Erwachsene an ALS erkrankt, bei schätzungsweise zwei Prozent von ihnen ist die Erkrankung mit der SOD1-Genmutation assoziiert.
Neue GOP 02345 und extrabudgetäre Vergütung
Für die intrathekale Anwendung von Tofersen mittels Lumbalpunktion und anschließender Nachbetreuung wird die neue Gebührenordnungsposition (GOP) 02345 „Zusatzpauschale für die Gabe von Tofersen“ in den EBM aufgenommen. Die Leistung ist mit 609 Punkten bewertet.
Die GOP 02345 ist nur von Fachärztinnen und Fachärzten für Neurologie, Nervenheilkunde und Neurochirurgie berechnungsfähig. Denn die Fachinformation sieht die Gabe von Tofersen nur von Ärztinnen und Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von ALS und mit Lumbalpunktionen vor. Gemäß der Dosierungsvorgaben wird die Berechnung der GOP auf höchstens fünfmal im Behandlungsfall begrenzt.
Die Finanzierung der GOP 02345 erfolgt zunächst außerhalb der morbiditätsbedingten Gesamtvergütungen.
Die Untersuchung der SOD1-Genmutation erfolgt im Rahmen der Diagnostik der an ALS erkrankten Patientinnen und Patienten und ist nach den GOP des humangenetischen Abschnittes 11.4.3 EBM berechnungsfähig.
Hinweise zur Veröffentlichung
Der Beschluss steht auf der Internetseite der KBV zur Verfügung. Das Institut des Bewertungsausschusses wird den Beschluss ebenfalls auf seiner Internetseite und im Deutschen Ärzteblatt veröffentlichen.
