Rundschreiben

Als Reaktion auf die kritische Versorgungssituation mit Fertigarzneimitteln mit dem Wirkstoff Salbutamol hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) das vorübergehende Inverkehrbringen von Sultanol® Dosieraerosol (Wirkstoff: Salbutamol) in französischer Aufmachung gestattet.  Die Gestattung ist bis zum
31. Oktober 2023 befristet.

Die französisch gekennzeichnete Ware trägt den Handelsnamen Ventoline®. Sie entspricht in der Zusammensetzung und Qualität Sultanol und ist ab dem 1. August 2023 verfügbar.

Zur Sicherstellung der wirtschaftlichen Verordnungsweise beachten Sie bitte:

• Die Verordnung lautet regulär über das deutsche Präparat,
• Die Dokumentation der Nichtverfügbarkeit und ein Austausch gegen „gestattete Ware“ erfolgt in der Apotheke.
  
  

Die deutsche Packungsbeilage und Fachinformation finden Sie hier

Ein Informationsschreiben des Herstellers zum Lieferengpass Sultanol® Dosieraerosol finden Sie hier

Hintergrund
Durch die temporären Lieferengpässe des Arzneimittels Sultanol® Dosieraerosol aufgrund einer deutlich gestiegenen Nachfrage wird die Versorgung mit dem versorgungsrelevanten Wirkstoff Salbutamol als Dosier-Aerosol derzeit in Deutschland als nicht ausreichend gewährleistet eingeschätzt.

Für wirkstoffgleiche sowie therapeutische Alternativen liegen zum Teil ebenfalls Lieferengpassmeldungen vor. Sie stehen nicht in ausreichender, den Bedarf deckender Menge zur Verfügung. Die Ware in französischer Aufmachung wird hinsichtlich Zusammensetzung und Qualität als identisch zu Sultanol Dosier-Aerosol bewertet.

Sultanol Dosier-Aerosol ist für folgende Behandlung indiziert:

Zur Verhütung und Behandlung von Atemwegserkrankungen mit Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegserkrankungen), wie z. B. Asthma bronchiale, chronische Bronchitis und Blählunge (Lungenemphysem).