Rundschreiben

Für Paxlovid® (Wirkstoffe: Nirmatrelvir + Ritonavir) wurde zwischen dem GKV-SV und dem Hersteller Pfizer eine bundesweite Praxisbesonderheit vereinbart, die bei einer indikationsgerechten Verordnung berücksichtigt wird. Verordnungen von Paxlovid® sind ab dem 15. Januar 2024 im Anwendungsgebiet mit einem beträchtlichem Zusatznutzen laut
G-BA-Beschluss ab dem ersten Behandlungsfall als Praxisbesonderheiten anzuerkennen, solange Pfizer Paxlovid® in Deutschland vertreibt. Die Praxisbesonderheit gilt ausschließlich für die Patientengruppe mit Zusatznutzen:

• Erwachsene mit COVID-19, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln Bewertung des G-BA: Anhaltspunkt auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
  
  

Im Zuge der Verordnung empfehlen wir eine fundierte Dokumentation in der Patientenakte.

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen.

• Die Verordnung erfolgt als Einzelverordnung auf Namen des Patienten.
• Die Verordnung ist mit einer Gültigkeitsdauer von 5 Werktagen zu versehen.
  
  

Die Anerkennung als Praxisbesonderheit gilt nicht bei der Anwendung von Paxlovid® außerhalb der gesetzlich bestimmten Bedingungen (im Rahmen eines nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs, „off label use“). Die Ärzte sind hiermit nicht von den einzuhaltenden Vorgaben aus §12 SGB V und §9 der Arzneimittelrichtlinie entbunden (Wirtschaftlichkeitsgebot).

Hinweis zu wirtschaftlichen Verordnungsweise
Großhandel und Apotheken sind gem. Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) bis 15. Februar 2024 verpflichtet, ausnahmslos die vom Bund zentral beschaffen Packungen zu beziehen und bis Ende Februar unter Beachtung der Haltbarkeitsfrist abzugeben.  Übergangsweise sind bis Ende Februar 2024 sowohl die zentral beschafften (PZN 17977087) als auch die neuen Packungen von Pfizer (PZN 18380061) im Handel. 

• Bestandspackungen vom Bund mit der PZN 17977087 sind vorbehaltlich der Haltbarkeitsdauer und Verfügbarkeit noch befristet abgabefähig und gelten als
• Nur wenn im Einzelfall keine zentral beschaffte Ware aus dem Bundesgebiet lieferbar ist, wäre bis Ende Februar nach Rücksprache mit der Apotheke ein neues Rezept mit der PZN 18380061 auszustellen. Wir empfehlen, die Nichtverfügbarkeit in der Patientenakte zu notieren.
• Ab dem 1. März 2024 ist Paxlovid® regulär mit der PZN 18380061 zu verordnen, für die die Anerkennung als bundesweite Praxisbesonderheit gilt.
• Sollte im Einzelfall vor dem 1. März 2024, aufgrund von Nichtverfügbarkeit, ein neues Rezept über Paxlovid® mit der PZN 18380061 ausgestellt werden, gilt auch hier die Anerkennung als Praxisbesonderheit im genannten Anwendungsgebiet.
• Die Ausnahme zum ärztlichen Dispensierrecht für Paxlovid® endet ebenfalls am 29. Februar 2024.
  
  

Die Bekanntmachung des BMG finden Sie hier

Details zur Praxisbesonderheit finden Sie hier

Arzneimitteltherapiesicherheit
Aufgrund des großen Potenzials für Arzneimittelinteraktionen hat die Fachgruppe Intensivmedizin, Infektiologie und Notfallmedizin (COVRIIN) Hinweise zu Arzneimittelwechselwirkungen von Paxlovid (Nirmatrelvir/Ritonavir) als Hilfestellung zum Vorgehen bei relevanter Komedikation entwickelt.