Rundschreiben

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat den Therapiehinweis zur RSV-Prophylaxe in Anlage IV der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) neu gefasst. Die Überschrift lautet ab dem 18. Januar 2024 „Respiratorisches-Synzytial-Virus-Antikörper (z. B. Palivizumab - Synagis®, Nirsevimab - Beyfortus®)“. Der G-BA konkretisiert, für welche Kinder mit einem hohen Risiko für schwere Krankheitsverläufe die Verordnung von RSV-Antikörpern von den gesetzlichen Krankenkassen übernommen wird.

Die Verordnung kann unter Beachtung der Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise ab dem 18. Januar 2024 auf einem Kassenrezept erfolgen.

Das Alter des Kindes zu Beginn der Behandlung ist zu berücksichtigen. Eine Verordnung von Nirsevimab ist zulassungsbedingt derzeit nur für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensmonat möglich.

Der Einsatz von gegen das F-Protein des RSV gerichteten Antikörpern ist wirtschaftlich bei:
Kindern mit hohem Risiko für schwere Infektionsverläufe im Alter von ≤ 24 Lebensmonaten, im Falle von Nirsevimab ≤ 12 Lebensmonaten, zum Beginn der RSV-Saison,

• die wegen bronchopulmonaler Dysplasie begleitende therapeutische Maßnahmen innerhalb der letzten sechs Monate vor Beginn der RSV-Saison benötigten. Diese Maßnahmen beinhalteten zusätzlichen Sauerstoff, Steroide, Bronchodilatatoren oder Diuretika oder
• mit hämodynamisch relevanten Herzfehlern (zum Beispiel relevante Links-Rechts- und Rechts-Links-Shunt-Vitien und Patienten mit pulmonaler Hypertonie oder pulmonalvenöser Stauung) oder
• mit Trisomie 21.
  
  

Darüber hinaus erscheint die Gabe unter wirtschaftlichen Aspekten noch vertretbar bei:

• Kindern im Alter von ≤ 6 Monaten bei Beginn der RSV-Saison, die als Frühgeborene bis zur vollendeten 35. Schwangerschaftswoche (SSW) (34 (+6)) geboren wurden.
  
  

Hinweis
Eine Neufassung des Therapiehinweises war nötig geworden, weil mit Nirsevimab eine Alternative zu Palivizumab am Markt verfügbar geworden ist. Durch eine neue, allgemeine Überschrift „Respiratorisches-Synzytial-Virus-Antikörper“ wird klargestellt, dass der Therapiehinweis nun über Palivizumab hinaus auch für andere gegen das F-Protein des RSV gerichtete Antikörper wie Nirsevimab Gültigkeit hat.

Da zum Zeitpunkt der Beschlussfassung Nirsevimab lediglich für Kinder bis 12 Monate zugelassen ist, werden im Therapiehinweis Angaben zu Kindern bis 24 Monate dahingehend angepasst, dass für Nirsevimab die Anwendung bei Kindern nur bis 12 Monate beschrieben wird und erforderliche Anpassungen unter den Vorbehalt einer entsprechenden Zulassungserweiterung gestellt werden.

Gegen das F-Protein des RSV gerichtete Antikörper sind zur Prophylaxe der RSV-Infektion angezeigt. Sie sind nicht zur Therapie der RSV-Infektion vorgesehen. Von einer generellen Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung für Arzneimittel zur Primärprävention kann nicht ausgegangen werden.

Eine ärztliche Verordnung von gegen das F-Protein des RSV gerichteten Antikörpern ist über die Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise hinaus ausnahmsweise mit Begründung in der Patientenakte möglich, wenn im Einzelfall ein vergleichbares Risiko für einen schweren Infektionsverlauf besteht.

Hinweise zu solchen Einzelfällen sowie die Erläuterung, was aus Sicht des G-BA gegen eine Aufnahme weiterer Indikationen in diesen Therapiehinweis und somit gegen eine wirtschaftliche Verordnung spricht, sind in den Tragenden Gründen zum Beschluss zu finden. Wir empfehlen hier eine sorgfältige Dokumentation der medizinischen Begründung, um im Fall von Einzelfallanträgen ggf. Argumente zur Abwehr von Regressansprüchen vorbringen zu können.

Die aktualisierte Anlage IV finden Sie hier

Den vollständigen G-BA-Beschluss finden Sie hier

Die tragenden Gründe zum G-BA-Beschluss finden Sie hier