Rundschreiben
Adakveo® (Crizanlizumab): Widerruf der EU-Zulassung
Aufgrund einer Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnis durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA wurde beim Orphan Drug Adakveo® (Wirkstoff: Crizanlizumab) die EU-Zulassung ab sofort widerrufen, das bedeutet:
- Patienten, die gegenwärtig mit Adakveo® behandelt werden, sind von den verordnenden Ärzten zu informieren. Eine alternative Behandlungsoption ist zu besprechen.
- Neue Patienten sind nicht mit Adakveo® zu behandeln.
Hintergrund:
Im Oktober 2020 wurde der monoklonalen Antikörper Adakveo® in der Europäischen Union zur Prävention wiederkehrender vasookklusiver Krisen (VOCs) bei Patienten ab 16 Jahren mit Sichelzellkrankheit unter „Besonderen Bedingungen” zugelassen. Die bedingte Zulassung ist an eine Studie geknüpft gewesen, deren Ergebnisse zum Widerruf der Zulassung geführt haben.
Alle wesentlichen Informationen vom PEI zum Widerruf der EU-Zulassung sowie den Rote-Hand-Brief finden Sie unter den folgenden Links:
