Rundschreiben

Nach einer Vereinbarung zwischen dem GKV-Spitzenverband und der Janssen-Cilag GmbH wird Darzalex® (Wirkstoff: Daratumumab) als Kombinationstherapie ab dem ersten Behandlungsfall als Praxisbesonderheit anerkannt, ausschließlich in den Anwendungsgebieten mit einem Zusatznutzen laut G-BA Beschlüssen, solange Janssen-Cilag GmbH Darzalex® in Deutschland vertreibt.

Bezugnehmend auf den dem KVN-Rundbrief vom 09/22 lautet die aktualisierte Befristung für die Geltung der Praxisbesonderheit wie folgt:

Darzalex® ist indiziert in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben.

• Befristung wurde aufgehoben
  
  

Darzalex® ist indiziert in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.

• Befristung verlängert bis zum Dezember 2023
  
  

Darzalex® ist indiziert in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind.

• ohne Befristung
  
  

Darzalex® ist indiziert in Kombination mit Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter systemischer Leichtketten- (AL) Amyloidose.  Gegenüber einer patientenindividuellen Therapie unter Berücksichtigung von Allgemeinzustand, Komorbidität und Organschäden:

• Befristung bis zum März 2025 bleibt bestehen.
  
  

Darzalex® ist indiziert in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die bereits eine vorherige Therapie mit einem Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid erhalten haben und refraktär gegenüber Lenalidomid waren oder die bereits mindestens zwei vorherige Therapien erhalten haben, die Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor enthielten, und die während oder nach der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.

• ohne Befristung
  
  

Darzalex® ist indiziert in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder mit Bortezomib, Melphalan und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.

• ohne Befristung
  
  

Von dieser Praxisbesonderheit ist die Anwendung von Darzalex® als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die bereits mit einem Proteasom-Inhibitor und einem Immunmodulator behandelt wurden, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten ausdrücklich nicht erfasst. (siehe KVN-Rundschreiben vom April 2017).

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen.

Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Daratumumab müssen durch in der Therapie von Patienten mit multiplem Myelom erfahrene Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie erfolgen. Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Daratumumab in der Leichtketten-(AL-) Amyloidose soll nur durch in der Therapie von Erwachsenen mit Leichtketten-(AL-) Amyloidose erfahrene Ärztinnen und Ärzte erfolgen. Die Anerkennung als Praxisbesonderheit gilt nicht bei der Anwendung von Daratumumab außerhalb des bestimmungsgemäßen Gebrauchs („Off-Label-Use“). Dies umfasst insbesondere ein abweichendes Dosierungsschema. Die Ärztinnen und Ärzte sind hiermit nicht von den einzuhaltenden Vorgaben aus §12 SGB V und §9 AM-RL entbunden.

Weitere Informationen zur Praxisbesonderheit finden Sie auf der Seite des GKV-Spitzenverbandes unter dem folgenden Link: https://www.gkv-spitzenverband.de/media/dokumente/krankenversicherung_1/arzneimittel/amnog_praxisbesonderheiten/16030pb20191001.pdf