Rundschreiben
Änderung der Anlage VII Teil B (Methylphenidat)
Hartkapseln mit dem Wirkstoff Methylphenidat und retardierter Freisetzungskinetik gelten zukünftig als nicht gegeneinander ersetzbar, wenn sie unterschiedliche sofort und verzögert freisetzende Wirkstoffanteile enthalten. In der Apotheke erfolgt dann kein Austausch. Mit Wirkung zum 15. Juli 2024 wird die Anlage VII der AM-RL in Teil B (Substitutionsausschlussliste) um einen weiteren Wirkstoff ergänzt:
| Wirkstoff | Darreichungsformen |
|---|---|
| Methylphenidat |
Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung mit unterschiedlichen sofort und verzögert freisetzenden Wirkstoffanteilen (z. B. 50 %/50 % und 30 %/70 %) dürfen nicht gegeneinander ersetzt werden. |
Das Austauschverbot gilt auch, wenn die davon betroffenen Präparate ansonsten bei der Wirkstärke und der Packungsgröße keine Unterschiede aufweisen. Denn die Angabe der bloßen (Gesamt-) Wirkstärke lässt keinen Schluss auf die Verteilung der unterschiedlich freisetzenden Anteile zu.
Hintergrund
Durch die neue Regelung soll sichergestellt werden, dass das durch die Apotheke abgegebene Arzneimittel dem verordneten neben der Wirkstärke auch in der vorgegebenen Verteilung der (Gesamt-)Wirkstoffmenge auf unterschiedliche verändert freisetzende Anteile entspricht und somit das therapeutische Konzept unberührt bleibt. Die Verfügbarkeit unterschiedlicher schnell und lang wirksamer Methylphenidat-haltiger Arzneimittel ermöglicht eine individuell dosierte, dem Tagesverlauf und den Patientenbedürfnissen angepasste Behandlung.
Den Beschluss zur angepassten Anlage VII Teil B der AM-RL finden Sie hier
Die vollständige Substitutionsausschlussliste finden Sie ganz am Ende der Anlage VII
