Rundschreiben

Am 1. Juli startet das Meldeverfahren für das neue Implantateregister Deutschland (IRD), konkret geht es um implantatbezogene Maßnahmen mit Brustimplantaten. Dazu hat der Bewertungsausschuss (BA) jetzt die Abrechnung und Vergütung geregelt.

Neuer Abschnitt 1.9 EBM

GOP 01965 für Meldung an das IRD
Der BA hat die Aufnahme eines neuen Abschnitts 1.9 EBM für Meldungen implantatbezogener Maßnahmen nach den Vorgaben des Implantateregistergesetzes (IRegG) beschlossen.

In diesen neuen Abschnitt wird die Gebührenordnungsposition (GOP) 01965 aufgenommen und mit 78 Punkten (9,31 Euro) bewertet. Berechnungsfähig ist sie als Zuschlag zu einem Eingriff nach den Abschnitten 31.2.2 EBM oder 36.2.2 EBM bei Durchführung einer implantatbezogenen Maßnahme mit Brustimplantaten für die zugehörige Erfassung, Speicherung und Übermittlung von Daten an die Register- und Vertrauensstelle (gemäß §§ 16 und 17 Absatz 1 IRegG) sowie die Erfüllung der gesetzlichen Pflichten (nach §§ 18, 20, 24 und 25 IRegG).

Berücksichtigt wird hierbei das Melden der implantatbezogenen Maßnahme mittels einer Webanwendung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG). Perspektivisch soll das Meldeverfahren laut BMG in die Praxissoftware integriert und damit automatisiert werden.

Kostenpauschale 40162 für die Meldegebühr
Für die Erfassung implantatbezogener Maßnahmen und deren Auswertung wird eine Gebühr von 6,24 Euro je Meldung erhoben, die in der Implantateregister-Gebührenverordnung (§ 2 Abs. 1 IRegGebV) festgelegt ist. Daher hat der BA im Zusammenhang mit der Meldung einer implantatbezogenen Maßnahme nach der GOP 01965 die Kostenpauschale 40162 in den Abschnitt 40.5 EBM aufgenommen.

Extrabudgetäre Vergütung
Die Vergütung der GOP 01965 erfolgt zunächst extrabudgetär. Für die Kostenpauschale 40162 konnte eine dauerhafte extrabudgetäre Vergütung vereinbart werden.

Zum Hintergrund

Implantateregister Deutschland (IRD)
Das IRD hat eine gesetzliche Grundlage (Implantateregistergesetz, IRegG), hinzu kommen eine Implantateregister-Betriebsverordnung (IRegBV) und eine Implantateregister-Gebührenverordnung (IRegGebV). Das BMG stellt im Internet ausführliche Informationen für Patienten, Gesundheitseinrichtungen und Softwarehersteller bereit.

Einige wichtige Punkte:
Ziel des Gesetzes zur Errichtung eines Implantateregisters Deutschland (Implantateregister-Errichtungsgesetz, EIRD) ist insbesondere, ein verbindliches bundesweites Register zu implementieren, das systematische Langzeitbeobachtungen als Teil der Qualitätssicherung bei der Versorgung mit Implantaten ermöglicht. Dafür müssen Ärzte implantatbezogene Maßnahmen, beispielsweise die Implantation oder Explantation eines Implantates, an das IRD melden.

Das IRegG, das als Grundlage für die Errichtung des IRD dient, sowie die ergänzende IRegBV geben die rechtlichen Voraussetzungen für den Betrieb mit Echtdaten vor und regeln Details zum Betrieb des Registers. Die ebenfalls ergänzende IRegGebV legt die jährlichen Gebühren fest, die unter anderem von der meldenden Gesundheitseinrichtung für die Meldung an die Registerstelle erhoben werden.

Auf Grundlage des IRegG und der IRegBV ist ab dem 1. Juli 2024 jede Gesundheitseinrichtung, die implantatbezogene Maßnahmen mit Brustimplantaten durchführt, zur Meldung der Patientendaten an die Vertrauensstelle sowie zur Meldung der implantatbezogenen Falldaten an die Registerstelle verpflichtet (§§ 16 und 17 Abs. 1 IRegG).

Verantwortliche Gesundheitseinrichtungen
Als verantwortliche Gesundheitseinrichtungen gelten nach Paragraf 2 Nummer 5 IRegG alle Leistungserbringer, die eine implantatbezogene Maßnahme durchführen, wie insbesondere Krankenhäuser im Sinne des § 107 des SGB V, Einrichtungen für Ambulantes Operieren, Behandlungs- oder Versorgungseinrichtungen, in denen eine Behandlung erfolgt, die mit einer Behandlung in Krankenhäusern oder Einrichtungen für Ambulantes Operieren vergleichbar ist, und Arztpraxen.

Hinweise Belegärzte/Gesundheitseinrichtungen
Belegärzte werden in Paragraf 2 Nummer 5 IRegG zwar nicht explizit genannt, sind jedoch aus juristischer Sicht auch als verantwortliche Gesundheitseinrichtung aufzufassen.

Eine implantatbezogene Maßnahme darf aber nur von jeweils einer Gesundheitseinrichtung an das IRD übermittelt werden. Sofern die Voraussetzungen gemäß Paragraf 4 Absatz 3 IRegG erfüllt sind (z.B., dass ein in der Produktdatenbank registriertes Produkt verwendet wurde), erhält die meldende Gesundheitseinrichtung im Gegenzug eine Meldebestätigung. Diese Meldebestätigung dient gegenüber den Kostenträgern als Nachweis, dass sie ihrer Meldepflicht nachgekommen ist. Ohne diese Meldebestätigung droht gemäß Paragraf 35 IRegG ein Vergütungsausschluss.

Ob Belegärzte meldepflichtig sind oder die Gesundheitseinrichtung, in der der belegärztliche Eingriff stattfindet, befindet sich aktuell noch in Klärung. Der GKV-Spitzenverband, der Verband der Privaten Krankenversicherung, die Deutsche Krankenhausgesellschaft und die KBV sind in einem gemeinsamen Schreiben mit der Bitte um eine rechtliche Klarstellung an das BMG herangetreten.

Ablauf des Meldeverfahrens

Meldepflicht
Ab dem 1. Juli 2024 sind die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen, die implantatbezogene Maßnahmen in Bezug auf Brustimplantate vornehmen, nach den Paragrafen 16 und 17 IRegG verpflichtet, patientenidentifizierende Daten an die Vertrauensstelle und medizinische Daten zu implantatbezogenen Maßnahmen an die Registerstelle zu melden. Die Meldung kann über eine vom IRD zur Verfügung gestellte Meldeanwendung („Webformular“) oder eine entsprechende Software erfolgen.

Registrierung vor der ersten Meldung
Jede Gesundheitseinrichtung und damit auch jede Arztpraxis, die implantatbezogene Maßnahmen in Bezug auf Brustimplantate durchführt, muss sich vor der ersten Meldung beim IRD einmalig selbst registrieren.

Hierzu hat das IRD eine Webanwendung bereitgestellt. Diese Webanwendung ist nur innerhalb der Telematikinfrastruktur aufrufbar. Die Gesundheitseinrichtung erhält daraufhin ein implantateregisterbezogenes Kennzeichen vom IRD. Dieses wird von der Gesundheitseinrichtung dann für alle Meldungen implantatbezogener Maßnahmen verwendet.

Meldung und Meldebestätigung
Die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen geben bei ihrer Meldung alle Daten an, die laut IRegG bzw. IRegBV erforderlich sind. Für die Meldung im Zusammenhang mit Brustimplantaten ist dies übergangsweise auch über das Webformular möglich.

Nach erfolgter vollständiger und richtiger Meldung an das IRD erhält die verantwortliche Gesundheitseinrichtung von der Registerstelle unverzüglich eine elektronische Meldebestätigung über die Erfüllung der Meldepflicht nach Paragraf 16 Absatz 1 und Paragraf 17 Absatz 1 IRegG.

Die Meldebestätigung beinhaltet eine Angabe der Registerstelle dazu, ob die an die Registerstelle gemeldete Implantat-Identifikationsnummer einem in der Produktdatenbank registrierten Produkt zugeordnet werden kann.

Vergütungsausschluss
Zu beachten ist, dass gemäß Paragraf 35 IRegG ein Vergütungsausschluss besteht, wenn die verantwortliche Gesundheitseinrichtung der Pflicht zur Datenübermittlung nach den Paragrafen 16 und 17 IRegG nicht nachkommt. Dann entfällt der Anspruch auf Vergütung der meldepflichtigen implantatbezogenen Maßnahmen gegen eine gesetzliche Krankenkasse.

Allerdings hat das BMG inzwischen in Aussicht gestellt, dass der Sanktionsmechanismus für jeden Implantattyp in der Einführungsphase von sechs Monaten ausgesetzt werden soll. Anschließend sollen die Sanktionen in abgemilderter Form greifen. Eine entsprechende Anpassung des IRegG ist derzeit in Vorbereitung, die Regelungen sollen rückwirkend zum 1. Juli 2024 umgesetzt werden.

Informationen des BMG
Weitere Informationen zum Implantateregister, zur Registrierung und zu technischen Details finden Sie auf der Internetseite des BMG.

Für Gesundheitseinrichtungen stellt das BMG spezifische Informationen zum Beispiel zur Registrierung und Meldung bereit.

Für Kostenträger sind ebenfalls spezifische Informationen beim BMG abrufbar.

Hinweis zur Veröffentlichung
Der Beschluss steht auf der Internetseite der KBV zur Verfügung. Das Institut des Bewertungsausschusses veröffentlicht den Beschluss ebenfalls auf seiner Internetseite und im Deutschen Ärzteblatt.