Rundschreiben

Alle Patienten, denen in den letzten 24 Monaten ein Emerade® Fertigpen verordnet wurde und/oder die im Besitz von Emerade Fertigpens sind, sollten kontaktiert und aufgefordert werden, ihre(n) Emerade Fertigpen(s) in einer Apotheke zurückzugeben.

Die Rückgabe der Emerade Fertigpens soll erst nach Erhalt eines alternativen Adrenalin-Autoinjektors erfolgen.

Es ist eine Ersatzverordnung auszustellen und als solche zu kennzeichnen (vgl. auch KVN Rundschreiben Juni 2020).

• Die erneute Verordnung eines Arzneimittels oder eines vergleichbaren Arzneimittels ist auf einem separaten Rezept vorzunehmen.
• Das Rezept wird von der Verordnungssoftware mit folgendem Aufdruck versehen: „Ersatzverordnung gemäß §31 Absatz 3 Satz 7 SGB V“
• Zusätzlich erfolgt eine automatische Kennzeichnung über das Statusfeld im Personalienfeld.
• Muss ein Arzneimittel auf Grund eines Rückrufes oder einer von der zuständigen Behörde bekannt gemachten Einschränkung der Verwendbarkeit erneut verordnet werden, so ist diese erneute Verordnung zu Lasten der GKV für den Patienten zuzahlungsfrei.
• Darüber hinaus gilt diese entsprechend gekennzeichnete Ersatzverordnung im Fall einer Wirtschaftlichkeitsprüfung als Praxisbesonderheit.
  
  

Aufgrund der Marktsituation steht ein alternativer Adrenalin-Autoinjektor möglicherweise nicht sofort zur Verfügung.

Hintergrund
In einer Studie zu Emerade® 300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen konnten einige Fertigpens nicht aktiviert werden oder sie lösten vorzeitig aus. Die benötigte Adrenalin-Dosis wird in diesen Fällen nicht abgegeben. Alle Emerade® Fertigpens werden daher chargenübergreifend auf Distributions- und Patientenebene zurückgerufen.

Emerade® 300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen ist zugelassen zur Notfallbehandlung von schweren akuten allergischen Reaktionen. Die Wahrscheinlichkeit für eine Nichtaktivierung oder vorzeitige Aktivierung ist höher, wenn ein Pen heruntergefallen ist. Der Fehler ist nicht spezifisch für eine bestimmte Charge oder Stärke des Produkts.

Ergänzende Informationen entnehmen Sie gerne dem Rote-Hand-Brief: https://www.dcgma.org/index.php?option=com_acymailing&ctrl=url&subid=44847&urlid=2529&mailid=1448&Itemid=435