Rundschreiben

Libtayo® (Wirkstoff: Cemiplimab) wird ab dem 1. Mai 2024 nach einer Vereinbarung zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmer Regeneron ab dem ersten Behandlungsfall als Praxisbesonderheit anerkannt. Aufgrund von zwei unterschiedlichen G-BA-Beschlüssen werden die Patientengruppen unterschieden in:

• Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (laBCC), die zuvor mit einem Hedgehog-Inhibitor behandelt wurden und während dieser Behandlung eine Krankheitsprogression oder eine Unverträglichkeit gegen diese aufzeigen.
• Erwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine Krankheitsprogression während oder nach einer platinbasierten Erstlinienchemotherapie aufgetreten ist und für die eine weitere antineoplastische Therapie in Frage kommt.
  
  

Weitere Anwendungsgebiete oder Patientengruppen von Libtayo® sind hiervon nicht umfasst.

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen.

Alle Ärzte, die Libtayo® verschreiben, müssen mit dem Schulungsmaterial vertraut sein, die Patienten über den Patientenpass informieren und ihnen erklären, wie vorzugehen ist, wenn bei ihnen Symptome immunvermittelter Nebenwirkungen und infusionsbedingte Reaktionen auftreten. Der Arzt wird jedem Patienten einen Patientenpass überreichen.

Die Praxisbesonderheit gilt nur solange Regeneron Libtayo® in Deutschland vertreibt.

Die Anerkennung als Praxisbesonderheit gilt nicht bei der Anwendung von Libtayo® außerhalb der gesetzlich bestimmten Bedingungen (im Rahmen eines nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs, „off label use“).

Weitere Informationen zur Praxisbesonderheit finden Sie auf der Seite des GKV-Spitzenverbandes unter dem folgenden Link