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Tibsovo® (Ivosidenib) als bundesweite Praxisbesonderheit anerkannt
Verordnungen von Tibsovo® (Wirkstoff: Ivosidenib) sind ab dem 15. Oktober 2024 nach einer Vereinbarung zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmer SERVIER Deutschland GmbH ab dem ersten Behandlungsfall als Praxisbesonderheit anerkannt.
Die Praxisbesonderheit gilt ausschließlich:
- in Kombination mit Azacitidin wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer Isocitrat-Dehydrogenase-1 (IDH1)-R132-Mutation, die für eine Standard-Induktionschemotherapie nicht geeignet sind.
Weitere Anwendungsgebiete oder Patientengruppen von Tibsovo® sind hiervon nicht umfasst. Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen.
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Ivosidenib soll nur durch in der Therapie von Patientinnen und Patienten mit akuter myeloischer Leukämie erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie erfolgen.
Vor Behandlungsbeginn sowie danach mindestens einmal wöchentlich während der ersten drei Wochen der Therapie muss ein Elektrokardiogramm (EKG) erstellt werden. Das vom Unternehmer bereit gestellte Schulungsmaterial ist zu beachten.
Die Anerkennung der Verordnung von Tibsovo® als Praxisbesonderheit erlischt, wenn vor der Verordnung ein weiterer G-BA-Beschluss veröffentlicht wird, der feststellt, dass für Tibsovo® ein Zusatznutzen nicht belegt ist oder als nicht belegt gilt oder der Nutzen von Tibsovo® geringer ist als der Nutzen der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Die Anerkennung als Praxisbesonderheit gilt nicht bei der Anwendung von Tibsovo® außerhalb der gesetzlich bestimmten Bedingungen (im Rahmen eines nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs, „off label use“).
Die Praxisbesonderheit gilt längstens bis zum Ablauf des Patent- und Unterlagenschutzes nur solange SERVIER Deutschland GmbH Tibsovo in Deutschland vertreibt.
